制药包装的将来有据可循龙海

制药包装的将来，有据可循

跟踪、保护和可回溯性给予制药包装前所未有的驱动力，这种新型包装机械和编码技术提高了病人的安全程度，改变医药企业供应链管理的方式。

六月美国食品药品管理局（FDA）提出一项规定，对流通在医院和诊所的单位剂量的医药品实行条形码制度。接下来的这个月，FDA积极提出一个新建议，以检验帮助美国医药品抵抗越来越多的伪品的技术。

这两项措施对制药包装的未来具有重要意义。不仅是包装工艺变得更复杂，涉及越来越复杂的IT和控制系统，包装工人也正在适应FDA严格的审查。“我们从压罐工人变成印刷工。”设备供应和系统整合服务商，在Lebanon的国际NJM/CLIP包装系统公司的执行副主席Linc Jepson说。

“在美国制药产品如何包装，使用什么包装介质和流通途径很复杂。”英国剑桥的PA小组的分析师和产业顾问说。“但是总的方向是很清晰的：产业向产品标有鉴别码的构系发展，因此就可以从制药和应用的角度来跟踪。”

当对包装设备的需求持续健康地增长，制药包装的市场，尤其是单位剂量产品如泡眼包装，正以几倍的速度膨胀。单位剂量包装，包括了在医师的成套设备里常见的包装如泡眼类和锡箔条，在欧洲正由设备供应商推动，大多数处方药也是如此推广的。

泡眼和锡箔延长了保存期，因为使用了保护材料防止湿气流通，就更容易印记，也能设法满足“少儿防护”和“成人方便”的要求，该两项要求也是联邦消费品安全委员会（CPSC）的要求。

然而，单位剂量包装也导致更高级的设备和费用。由于包装的塑形、灌装、密封都是在包装线的每个岗位上完成的，操作比传统包装更复杂。“泡眼包装机需要更精密的控制，以及更多的工作来设置和验证工艺参数。”Howard Leary，Luciano 包装技术公司负责系统整合过程的副主席说。“他们需要特定的压力、温度和膨胀时间来使用和密封锡箔背衬。这种更精密的设备需要高水平的专家操作和验证。”

而且，单位包装的全部概念与长久以来的传统冲突。医院和大型连锁药店喜欢它的效率和可回溯性，但药剂师对这一将他们排出分配工艺的系统比较冷淡。

象使用泡眼和锡箔的设备，吹塑-灌装-密封（BFS）设备，用于胃肠道外用（液体注射）药品，在与传统小瓶的竞争中正缓慢取得进步。有了BSF设备，由机器的一部分将一种塑料吹塑定型形成容器或“料泡”，然后在下一部分灌装注射药品，最后密封，包括封合或切断料泡口粘附一些帽或盖。全部工艺在一隔离房间中进行，药品和空气过滤纯化无菌。

BFS技术的显著优势是产品编码、批次号和其它标示符都可以用模具、刺钉印刻在包装上，这在塑形时接触外壁完成。“总的说来，这就弥补了容器固有的难以印刻的缺陷，也就不必再用标签了。”Weiler工程公司的销售经理Chuck Reed解释说。虽然BFS技术在欧洲和其他地区应用广泛，但在美国进展有限，尤其对呼吸科和眼科溶液药物而言。

提高条形码要求

既然单位剂量包装开始在美国赢得支持，问题是：包装上应带有什么编码？FDA对大多数处方药实行条形码的计划经过一年的讨论，赞成者宣称单位剂量条形码将显著降低医疗机构的治疗过失。FDA现在没有强制推行条形码，但他希望医院能优选带条形码包装的药品。

提出的规定也不会早于2006年实行，因此不要期望一个迅速的大规模的单位剂量包装的改变。但是，Healthcare Compliance包装理事会的执行经理Peter Mayberry指出，预计从医疗错误降低而节省的数十亿美元将使医院欢迎条形码制度的强力诱因。为推广单位剂量包装而建的理事会从该角度出发赞成条形码制度。而且，理事会已经请求消费品安全委员会CPSC就儿童不能的设计特征的规定解释清楚，以便单位剂量包装的优势会更显而易见，CSPC宣布在八月份正式研究该理事会的申请。

药物包装业可能平稳的过渡到未来的条形码时代-即使只有销往医院的医药品继续以单位剂量重新包装，其他流通渠道保持不变。但很多大型制药商没有等待FDA最后的规定。五月，Abbott实验室，把生产的所有的医院用品完全更新为条形码，主要是注射剂或静脉注射液。据发言人讲，此项改变涵盖了超过一千多个品种的包装产品，代表了公司的策略性投资。Abbott制药部门，主要涉及大部分的灌装产品，也正向此目标努力；该部门的瓶装产品大部分都实行条形码，剩余产品的测试正在进行。

制药商已遇到的部分难题是研制足够小的条形码以适用于单位剂量包装。Abbott与管理条形码标准的国家机构标准码委员会一起工作，使用简化空间象征学的协议创造编码。辉瑞，葛兰素史克和巴克斯特药业也正在根据产业资源拓展此技术的运用。

条形码设备制造商用产品和信息系统整合服务回应的市场需求。如Zebra技术公司和Prisym（英国Map系统公司的子公司）合作，把Zebra的条形码印刷系统与Prisym的标签生成软件整合。两家公司都致力于满足FDA 21CFR第11部分对电子记录和查证改进规定的要求。

支持查证学习曲线

提到CFR21第11部分，和FDA其他查证和记录要求一样，大部分包装系统供应商和整合商动起脑筋来。

“制药业和包装供应商在过去的五年里有很多地方要互相学习，”Luciano的Howard Leary说。“对包装设备的检查和验证的整个流程都很容易理解了。供应商现在理解他们需要随设备提供详尽的设计文件。耐用性测试也更严格了。”

一月纽约州Laurelton的包装公司Eon实验室在FDA调查员列举了公司八处违反生产的地方时，就准确的发现什么地方导致错误。需要解决的方面有公司的标签设备，存货分类和存储的方式以及包装设备保养的方式。因标记错误把100瓶500mg的Nabumetone写成750mg的片剂。这些批号的产品都召回了。

五月前公司报告说通过了FDA的跟踪检查，Eon不会详尽解释他们如何修补包装线，但发言人说“我们花了很大精力做这些事，现在看结果都很好。”

为了防止出现最坏的情况，一些制药商认为最明智的做法就是简单地加以认证，根据21CFR 11部分管理包装生产线上的一切事宜。

“最新的做电子记录进行风险分析的指导部分意味着没有标准方式来处理这些任务，”STL-Lincs的主席Nancy St. Laurent, 奥马哈、内布拉斯加州的包装业顾问说。“比如说，你可能认为必须跟踪检查储存在仓库的产品的相对湿度。但对加州一干燥地区的生产厂商而言，所在地终年低湿度，风险分析表明湿度检查是没意义的。”

St. Laurent, 也是一个致力发展包装业的基本指导委员会的副主席，他们得到国际制药工程家协会ISPE的支持，他强调是厂商处理确证、文件记录事宜时必须尽可能早的让认证专家参与设计工艺中。

Rick Pierro, 系统整合商高Superior Controls的主席提出另一个处理“21CFR黑洞”的方法，很简单就是保证不要电子记录。“我曾有个制药客户，他们用纸面上图表记录详细解释包装生产线，而不是数字式数据采集系统，只是为了在包装线部分一起回避21 CFR。”

其他一些整合商和设备供应商也同意，并认为21CFR 11部分最关键的方面是涉及到可调节或改进的软件或控制系统，需要跟踪什么时候谁做了调整。有些包装设备只能手工编码。既然没有方便的控制软件，也就没必要采用这种跟踪方式。

下一代的包装机器

但是，用一套系统把控制生产工艺和储存检查数据合二为一的趋势是很清楚的。市场调查公司ARC咨询公司发现了第三代包装机器的运动，把包装设备中智能驱动的分布网络和网络中心的中央控制和数据存储体系结合在一起。本质上，会有一个中心位置监控着一整条包装线，但包装线的每一个子系统都有智能控制足以自我管理。

Superior Control的Pierro说，他的公司已经安装了几套这样的系统。他们网络中心的监控模式是以内联网通过以太网与中央服务器联系。电脑的数据存储系统由RAID（独立驱动的随机排列）数据存储器支持，它能迅速采集数据和自动备份。有了RAID技术，备份反应快，也就是说，一旦有硬件崩溃，其他能迅速弥补。

“运用因特网

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